專注于(At)皮膚病療法的(of)以(by)色列生(born)物科技公司Foamix近日宣布，其針對中度至重度痤瘡的(of)米諾環素(Minocycline)泡沫制劑FMX101，在(exist)3期臨床研究(FX2017-22)中獲得積極頂線結果。研究結果顯示，FMX101達到(arrive)該項試驗的(of)兩項共同主要(want)療效終點。FMX101的(of)安全性與之前的(of)兩項3期試驗(FX2014-04與FX2014-05)數據一(one)緻，保持良好。Foamix将于(At)2018年内繼續公布該3期試驗的(of)其他(he)數據。

　　痤瘡是(yes)一(one)種慢性炎症性皮膚病，常發于(At)皮膚脂腺與毛囊，症狀分爲(for)炎症性(丘疹與膿瘡)與非炎症性(開放性與閉鎖性粉刺)，可能會嚴重影響面部與其他(he)區域皮膚。美國(country)約有4-5千萬人(people)患有痤瘡，其中超過1千萬人(people)爲(for)中度至重度患者，他(he)們(them)的(of)正常生(born)活與心理健康都受到(arrive)了(Got it)影響。對于(At)大(big)部分人(people)來(Come)說，痤瘡可能會于(At)25歲後逐漸消失，但也有一(one)部分人(people)，尤其是(yes)女性，可能會在(exist)中老年患上(superior)痤瘡。因此，患者們(them)需要(want)一(one)款有效的(of)痤瘡療法來(Come)幫助他(he)們(them)擺脫這(this)種皮膚疾病的(of)困擾。

　　FMX101是(yes)Foamix研發的(of)4%濃度米諾環素泡沫制劑，用(use)于(At)治療中度至重度痤瘡。傳統痤瘡療法主要(want)使用(use)抗生(born)素，而米諾環素(Solodyn)一(one)直是(yes)治療輕度、中度及重度痤瘡的(of)中堅力量，但到(arrive)目前爲(for)止僅有口服藥物。如果FMX101獲得FDA批準，将成爲(for)首款局部米諾環素泡沫療法，爲(for)患者帶來(Come)更多選擇。

　　本次公布的(of)3期臨床研究FX2017-22爲(for)随機雙盲，含載體對照的(of)臨床3期試驗，包括遍布美國(country)89個(indivual)機構的(of)1507名中度至重度痤瘡患者。患者随機分爲(for)兩組，一(one)組每日接受一(one)次FMX101米諾環素(4%)泡沫制劑，另一(one)組每日接受一(one)次載體泡沫制劑，試驗持續12周。兩項主要(want)療效終點爲(for)：第12周對比基線的(of)炎症性病變指數絕對值變化，以(by)及達到(arrive)研究者總體評估總分(IGA)0/1和(and)至少2分改善的(of)患者比例。試驗也評估了(Got it)FMX101的(of)安全性與耐藥性。

　　試驗結果顯示，在(exist)第12周，制劑組對比基線的(of)炎症性病變下降幅度爲(for)-16.93，而對照組下降幅度爲(for)-13.40(p<0.0001, ANCOVA, ITT, MI)。在(exist)第12周，制劑組達到(arrive)IGA顯著改善的(of)患者比例爲(for)30.80%，而對照組隻有19.63%(p<0.0001, CMH test - stratified by analysis center, ITT, MI)。除此之外，FMX101的(of)安全性與耐藥性結果也顯示爲(for)良好。

　　“我(I)們(them)對于(At)此次3期臨床試驗的(of)頂線結果表示非常高興，這(this)些數據證實了(Got it)FMX101針對中度至重度痤瘡患者療法的(of)安全性與療效，”Foamix的(of)首席執行官David Domzalski先生(born)說：“這(this)是(yes)公司至今獲得的(of)最有意義的(of)一(one)個(indivual)裏程碑，它意味着我(I)們(them)向爲(for)身體和(and)精神倍受折磨的(of)患者們(them)帶來(Come)有效療法的(of)目标上(superior)又近了(Got it)一(one)步。FMX101如果被批準，将成爲(for)美國(country)首款局部米諾環素藥物。我(I)僅代表Foamix公司感謝所有參與研究的(of)患者、醫護人(people)員、研究人(people)員及員工。有了(Got it)本次3期研究的(of)結果，我(I)們(them)将進一(one)步完善項目，并提交公司的(of)首一(one)個(indivual)新藥申請(NDA)。”

　　我(I)們(them)希望這(this)款局部泡沫制劑可以(by)早日與廣大(big)患者見面，減輕痤瘡帶來(Come)的(of)生(born)活不(No)便。

　　參考資料：

　　[1] Foamix Announces Positive Topline Results from Third Phase 3 Trial (Study FX2017-22) Evaluating FMX101 Topical Minocycline Foam for Moderate-to-Severe Acne. Retrieved September 12, 2018, from https://www.biospace.com/article/foamix-announces-positive-topline-results-from-third-phase-3-trial-study-fx2017-22-evaluating-fmx101-topical-minocycline-foam-for-moderate-to-severe-acne/

　　[2] FMX101 - Foamix. Retrieved September 12, 2018, from https://foamix.com/FMX101

　　文章來(Come)源于(At)：新浪醫藥新聞

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